Mithra a annoncé aujourd’hui que Santé Canada (les autorités de santé canadiennes), a approuvé Tibelia® (tibolone) pour le traitement à court terme des symptômes vasomoteurs dus à une carence en œstrogènes chez les femmes postménopausées, plus d’un an après la ménopause.
Développé par Mithra, Tibelia® est un stéroïde de synthèse qui soulage les symptômes de la ménopause et joue un rôle de prévention de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque élevé de récidives de fractures et intolérantes à d’autres médicaments ou lorsque ceux-ci leur sont contre-indiqués.
Dr Robert Reid, MD, gynécologue et Professeur au Département d’obstétrique et de gynécologie de l’Université Queen’s (Ontario), explique : « Les options de traitement hormonal disponibles pour les symptômes vasomoteurs de la ménopause, bien qu’elles soient généralement efficaces, s’accompagnent souvent d’effets secondaires liés aux combinaisons thérapeutiques qui ajoutent un agent progestatif à l’œstrogénothérapie comme protection contre la néoplasie endométriale. Par conséquent, de nombreuses femmes arrêtent leur traitement et cherchent une solution du côté de médecines complémentaires et parallèles qui, pour la plupart, ne sont pas réglementées, n’ont pas fait leurs preuves et manquent d’information sur leur innocuité. Tibolone a des propriétés uniques qui lui permettent d’être utilisé seul sans avoir besoin d’une co-thérapie progestative. Il est utilisé en Europe pour le traitement des symptômes de la ménopause depuis de nombreuses années et a prouvé son efficacité, sa tolérance et son profil de sécurité. »
Le premier produit à base de tibolone sur le marché canadien
Mithra a déjà signé un accord de licence et d’approvisionnement exclusive pour la commercialisation de Tibelia® au Canada avec BioSyent Pharma Inc (TSX Venture Exchange : RX)3. Le marché canadien de la santé de la ménopause est actuellement évalué à environ 200 millions CAD (132 millions EUR)4, avec un potentiel de croissance supplémentaire découlant de l’introduction éventuelle de nouveaux produits sur le marché, offrant une réelle opportunité pour Tibelia®. Mithra produira Tibelia® pour le marché canadien dans son propre centre de R&D et de production, le Mithra CDMO5. Cet accord avec BioSyent Pharma Inc. générera des paiements d’étape, ainsi que des revenus supplémentaires via des accords d’approvisionnement.
À ce jour, Mithra a conclu des accords de licence pour Tibelia® dans dix pays. Son introduction sur le continent nord-américain joue un rôle crucial pour soutenir la stratégie d’expansion commerciale internationale dans des marchés porteurs clés tels les États-Unis. Comme son voisin canadien, il n’existe actuellement aucun produit à base de tibolone disponible aux États-Unis, où le marché de la ménopause s’élève à quelque 2,9 milliards USD (2,5 milliards EUR)6.
François Fornieri, CEO Mithra Women’s Health, commente: « Nous sommes très heureux d’offrir aux Canadiennes une nouvelle alternative permettant de traiter de manière sûre les symptômes de la ménopause. L’introduction de Tibelia® au Canada marque le premier lancement d’un produit à base de tibolone en Amérique du Nord. Ce feu vert des autorités canadiennes est un signal très positif qui devrait nous ouvrir les portes du marché clé des États-Unis.»