Mis au point par la société liégeoise Cefaly Technology (anciennement Stx-Med) , le Cefaly® est le premier appareil de neurostimulation externe au monde pour le traitement et la prévention des migraines et des céphalées.
Cefaly Technology a reçu cette semaine de la Food and Drug Administration américaine (FDA), l’autorisation de mise sur le marché de son dispositif médical aux Etats-Unis.
«Cette autorisation de mise sur le marché conférée par la FDA est non seulement une reconnaissance de la qualité de notre dispositif et de son efficacité mais nous ouvre aussi à présent, de manière quasi –exclusive, le marché US. Nous sommes d’autant plus heureux que c’est la première fois que la FDA se prononce positivement sur l’utilisation et l’efficacité de ce type de dispositif médical, confie Pierre Rigaux, Administrateur-délégué de Cefaly Technology .»
« Les procédures d’enregistrement ont été entamées il y a maintenant quelque 5 ans. Les critères de la FDA sont très exigeants, parmi les plus sévères au monde, pour ce type d’appareil. Cette autorisation est donc déjà une consécration, pour notre société et pour le travail accompli par toute son équipe, ajoute Pierre Rigaux. »
Cette autorisation de mise sur le marché place CefalyTechnology dans une situation de quasi-monopole sur le marché US puisque la société liégeoise dispose pour son dispositif, d’un brevet US qui couvre non seulement la technologie mais aussi la méthode de neuro-stimulation pour le traitement et la prévention de la migraine (un produit concurrent devrait, pour être autorisé par la FDA, démontrer qu’il est substantiellement équivalent au Cefaly d’un point de vue méthode et technique et donc violerait du même coup le brevet US accordé à la société liégeoise.)
Le marché US est un des plus importants au monde dans ce secteur.
Avec le Cefaly, la société liégeoise espère ambitionne de vendre au minimum quelque 3000 pièces par mois dans les trois ans, ce qui correspond à un chiffre d’affaires annuel de plus de 10 millions de US$.
Le Cefaly sera présenté officiellement aux Etats-Unis lors du tout prochain Congrès de l’Académie américaine de Neurologie, congrès mondial de référence qui se tiendra à Philadelphie du 21 avril au 03 mai prochain.