Le Contrôle de Qualité des médicaments est une étape essentielle dans le processus de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques. Ce contrôle doit répondre à des critères très stricts édictés d’une part, par les autorités sanitaires de chaque pays mais aussi, d’autre part, par l’Agence européenne du Médicament (EMA).
Tout médicament mis sur le marché en Belgique et en Europe doit ainsi répondre à des normes de fabrication spécifiques. Au niveau belge, ces normes sont édictées par l’AFMPS*. Ce sont les normes ISO 17025. Au niveau européen, ces normes sont regroupées sous l’anagramme-label « GMP » pour Good Manufacturing Practices (Bonnes Règles de Fabrication).
A ce jour, le Contrôle de qualité est assuré par les entreprises pharmaceutiques elles-mêmes ou par des organismes tiers. L’Université de Liège est à présent aussi à même d’offrir ce service. Les cinq laboratoires concernés** du Département de Pharmacie de la Faculté de Médecine de l’Université de Liège viennent de recevoir l’agrément GMP pour le contrôle de qualité des médicaments. Il s’agit là d’une première en Europe pour des laboratoires universitaires. « Il était important pour nous de rester proche de l’industrie pharmaceutique, déclare le Professeur Philippe Hubert, Directeur du Laboratoire de Chimie Analytique et du Département ; avec cet agrément GMP, nos laboratoires, qui répondaient déjà aux normes belges édictées par l’AFMPS, pourront aussi offrir un service valable pour toute l’Europe. »
Agréé par l’AFMPS, un produit peut en effet être enregistré en Belgique. « Mais il en va tout autrement si ce même produit doit également être enregistré dans d’autres pays européens. Pour pouvoir l’être, depuis l’Arrêté royal du 23 mai 2013***, il doit en effet répondre aux normes GMP européennes, précise le Professeur Michel Frederich, Directeur du Laboratoire de Pharmacognosie. »
« Notre volonté, ajoutent les Professeurs Brigitte Evrard et Bernard Pirotte, Directeurs respectivement des Laboratoires de Technologie Pharmaceutique & Biopharmacie, d’une part, et de Chimie Pharmaceutique, d’autre part, n’est pas de nous substituer au marché et de concurrencer les entreprises actives dans ce secteur. Nous souhaitons offrir aux spin-offs, par exemple, aux TPE et PME, avec lesquelles nous travaillons, un service qui permette de valoriser entièrement en Europe la recherche appliquée à laquelle nous participons, ce que nous ne pouvions faire que de manière limitée au territoire belge jusqu’à présent. »
Les Directeurs des cinq laboratoires concernés du Département de Pharmacie de la Faculté de Médecine de l’Université de Liège se défendent pour autant de se positionner en tant que prestataire de services. «Nous restons des académiques; nous faisons de la Recherche appliquée et nous participons au développement de nouvelles spécialités pharmaceutiques, confirme le Professeur Marianne Fillet, Directeur du Laboratoire d’Analyse des Médicaments. « Ces activités de recherches appliquées, mais aussi fondamentales, centrées sur le médicament, sont développées au sein de notre Centre de Recherche, le CIRM**** ».
« Le label GMP augmente de fait leur transférabilité vers le monde industriel pour les entreprises avec lesquelles nous collaborons, conclut le Professeur Philippe Hubert. Cela nous permet aussi de pérenniser l’activité de notre Département ; voire-même de l’amplifier et de dégager ainsi des ressources supplémentaires de plus en plus nécessaires pour nourrir de nouvelles recherches.»
A ce jour, l’activité de Contrôle de Qualité du Département de Pharmacie représente, sur une base annuelle, une septantaine d’études réalisées pour le compte de partenaires industriels, un nombre qui augmente d’ores et déjà depuis la réception du label GMP.
(*) AFMPS : Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – www.fagg-afmps.be/fr
(**) Il s’agit des Laboratoires de Chimie Analytique, de Pharmacognosie, de Technologie Pharmaceutique & Biopharmacie, d’Analyse des Médicaments et de Chimie Pharmaceutique.
(***) AR du 23 mai 2013 modifiant l’AR relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire imposant aux prestataires du secteur d’obtenir une reconnaissance GMP ou « Good Manufacturing Practices » ; ainsi, toute recherche qui pourrait être valorisée par l’industrie pharmaceutique dans le cadre d’un dossier AMM (Dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché d’un médicament) devra être faite dans un contexte GMP pour assurer un transfert rapide des résultats.
(****) CIRM : Centre Interdisciplinaire de Recherche sur le Médicament (Directeur : Prof. M. Fillet)
