Liège-Verviers

Une étape importante vers la commercialisation d’Estelle® en Europe

1 Minute(s) de lecture

Mithra a annoncé aujourd’hui que l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a accepté le dossier de soumission réglementaire de Richter pour Estelle®, un contraceptif oral combiné contenant de l’estetrol (E4) et de la drospirénone.

Développé par Mithra, le produit est composé de 15 mg d’estetrol (E4), un œstrogène natif unique, et de 3 mg de drospirénone. L’E4 est produit par le fœtus humain, et passe dans le sang maternel à des niveaux relativement élevés pendant la grossesse. Lors des deux études cliniques de phase III menées auprès de 3 725 femmes, la combinaison E4/DRSP a obtenu des résultats positifs au niveau des critères principaux d’efficacité et d’innocuité, ainsi qu’au niveau des critères secondaires, notamment le profil de saignement, le contrôle du cycle et la tolérance.

Conformément à l’accord de licence correspondant, Richter commercialisera le produit en Europe, en Russie et dans d’autres pays de la CEI.

Graham Dixon, directeur scientifique de Mithra Women’s Health commente : “La soumission à l’EMA marque une étape importante vers la commercialisation d’Estelle® en Europe. Avec cette soumission, nous sommes en bonne voie d’obtenir une autorisation de mise sur le marché potentielle au premier semestre 2021. Estelle® promet d’offrir aux femmes un nouveau choix en matière de contraception orale, en combinant l’efficacité à un profil de sécurité nettement amélioré. Dans un domaine où il n’y a pas eu d’innovation depuis des décennies, ce sera une avancée majeure.”

4739 posts

À propos de l’auteur
Publication par communiqué de presse.
Articles
Vous pourriez aussi aimer
Liège-Verviers

Luminus lance le plus grand parc de batteries de Wallonie à Lixhe

2 Minute(s) de lecture
La pose de la première pierre du parc de batteries à grande échelle de Luminus a eu lieu hier sur le site…
Liège-Verviers

Maison Valençon : une image de marque plus jeune et plus dynamique

3 Minute(s) de lecture
Simple ambition esthétique ou moteur de créativité et d’innovation, ou encore vecteur de croissance : le design se répand dans le monde…
Liège-Verviers

Liege Airport nominée parmi les 5 meilleurs aéroports cargo du monde

2 Minute(s) de lecture
Dans le cadre du salon « Transport logistique & Air cargo Europe » qui se tient à Munich, jusqu’à ce jeudi, Liege…