Mayne Pharma, le partenaire commercial américain de Mithra, a reçu une lettre de la FDA (Food & Drug Administration) lui demandant de fournir des informations complémentaires relatives à l’anneau vaginal MyringTM.
Ces données supplémentaires ne sont normalement pas demandées pour les produits génériques. A ce stade, Mithra a déclaré « ne pas être inquiet de ces demandes supplémentaires et compte obtenir les données nécessaires pour pouvoir répondre à la FDA avant la fin de l’année. »
En conséquence, un retard est prévu aux États-Unis, qui sera clarifié une fois que les réponses auront été soumises à la FDA. Le business plan global sur 10 ans ne devrait pas être affecté.
Mithra, en collaboration avec Mayne, a également participé récemment à une réunion d’examen de mi- parcours avec la FDA concernant la demande de nouveau médicament pour Estelle®en contraception. La FDA n’a soulevé aucune question substantielle lors de la réunion et a indiqué qu’aucun problème majeur de sécurité n’avait été noté à ce stade de leur examen.
En dehors de l’update de la FDA, MyringTM est prêt pour une soumission du dossier réglementaire au Canada, et une étude de bioéquivalence vient d’être lancée en Chine.
François Fornieri, CEO de Mithra Women’s Health, a commenté : « Nous sommes très surpris par ce revers inattendu, surtout si l’on considère que nous sommes déjà commercialisés dans les plus grands pays européens, et que nous espérons bientôt l’être aussi dans le reste de l’Europe. Les processus d’autorisation de mise sur le marché sont également en cours pour l’Amérique latine, l’Australie et l’Afrique du Nord. Avec Mayne Pharma, nous comptons obtenir les données nécessaires avant la fin de l’année, et ainsi amener MyringTM sur le marché américain, un marché qui a augmenté de près de 25% sur les quatre dernières années. »
Mithra a déjà conclu des accords de licence pour MyringTM avec des leaders de l’industrie sur dix marchés internationaux, dont les États-Unis, l’Autriche, la République tchèque, la Russie, le Danemark, le Chili, l’Australie/Nouvelle-Zélande, les territoires de la région MENA, la zone Argentine/Uruguay/République dominicaine et l’Allemagne.
Tous ces contrats prévoient la production de MyringTM au Mithra CDMO, qui a triplé sa capacité de production pour répondre à l’augmentation prévue du marché. Le processus de production commerciale a été lancé avec succès au début de 2019 et se poursuivra au second semestre de l’année pour les lots commerciaux destinés au marché européen. Aucune question ou commentaire n’a été soulevé par la FDA au sujet du Mithra CDMO, ce qui est rassurant quant à la fiabilité du processus de production.
